Ми, у Санофі, завжди поруч з тими, хто потребує підтримки на шляху до здоров’я

Санофі: Важлива інформація щодо Плаквеніл^® та COVID-19

У засобах масової інформації багато повідомлялося про використання препарату з діючою речовиною гідроксихлорохін (в Україні зареєстрований лікарський засіб Санофі - Плаквеніл^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, № 60) для застосування пацієнтам з COVID-19 поза зареєстрованих показань. Ця ситуація викликає багато запитань у різних зацікавлених сторін.

Безпека пацієнтів – це наш пріоритет
Сьогодні недостатньо клінічних даних для того, щоб робити остаточні висновки про клінічну ефективність або безпеку гідроксихлорохіну при лікуванні COVID-19.

В Україні препарат Плаквеніл^® зареєстрований з такими показаннями: лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ревматоїдного артриту, дискоїдного та системного червоного вовчака, а також дерматологічних захворювань, причиною виникнення або погіршення перебігу яких є дія сонячного світла.

Будь-яке використання цього лікарського засобу у лікуванні COVID-19 вважається використанням поза зареєстрованих показань “off-label” (тобто за відсутності такого затвердженого показання, як хвороба, викликана COVID-19, в інструкції для медичного застосування).

Забезпечення безперебійності поставок
Сьогодні  одним з найвищих пріоритетів компанії є забезпечення неперервності поставок препарату Плаквеніл® для використання пацієнтами, яким цей препарат необхідний за поточними затвердженими показаннями.

У разі виникнення запитів чи питань медичного характеру, будь ласка, звертайтеся на лінію Medical Info за телефоном +38 044 354 2000 або Medinfo.Ukraine@sanofi.com.
Інформацію про побічні реакції слід повідомляти підрозділу з фармаконагляду Санофі в Україні на електронну адресу pharmacovigilance-UA@sanofi.com.

ВАЖЛИВЕ НАГАДУВАННЯ ПРО БЕЗПЕКУ ПРИ ВИКОРИСТАННІ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ПЛАКВЕНІЛ^®

Основні побічні реакції гідроксихлорохіну описані в інструкції для медичного застосування лікарського засобу. При рекомендованій щоденній дозі для затвердженого застосування, що варіюється від 200 до 400 мг (не перевищуючи дозу у 600 мг на початку лікування) на добу для дорослих при лікуванні хронічних та аутоімунних станів, або виходячи із маси тіла пацієнта (але не перевищуючи дозу у 1550 мг для дорослих) при лікуванні гострих проявів малярії, найбільш серйозними побічними реакціями гідроксихлорохіну можуть бути розлади з боку органів зору після тривалого застосування препарату, в тому числі й ретинопатія зі змінами пігментації та появою дефектів поля зору, та важка гіпоглікемія, включаючи втрату свідомості (у пацієнтів, які отримували лікування антидіабетичними препаратами та які не отримували такого лікування). Кардіотоксичні побічні реакції зустрічаються рідко, втім до серйозних ускладнень після застосування гідроксихлорохіну можна віднести гострі порушення серцевої провідності (синдром подовженого інтервалу QT, шлуночкові аритмії). Також описані неврологічні, печінкові, важкі порушення шкіри, алергічні, психіатричні реакції.

Гідроксихлорохін слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають препарати, які, як відомо, подовжують інтервал QT, наприклад, деякі антиінфекційні препарати, макролідні антибіотики, включаючи азитроміцин, через підвищений ризик шлуночкової аритмії.

Ризик та ступінь тяжкості побічних реакцій може збільшуватися при більш високому дозуванні гідроксихлорохіну.

Медичні працівники повинні ознайомитися з інструкцією для медичного застосування лікарського засобу для отримання найновішої інформації щодо безпеки. Пацієнти, які приймають препарати, що містять гідроксихлорохін, як і будь-які інші лікарські засоби, повинні дотримуватися вказівок, наведених в інструкції для медичного застосування лікарського засобу.

Пацієнти не повинні приймати Плакеніл^® без призначення. Слід обов’язково проконсультуватися зі своїм лікарем

Санофі звертається з проханням до місцевих органів охорони здоров’я повідомляти про ситуацію стосовно відсутності необхідних клінічних даних щодо застосування препарату Плаквеніл^® для лікування коронавірусної інфекції, наголошуючи на тому, що застосування цього препарату для лікування коронавірусу вважається застосуванням препарату не за призначенням, а також проінформувати про відомі серйозні побічні реакції після прийому препарату Плаквеніл^®, особливо для пацієнтів з відомою гіперчутливістю до 4-амінохінолінових сполук; при наявній макулопатії ока; віком до 6 років (таблетки 200 мг не можна приймати, якщо вага пацієнта <35 кг) та ризик токсичності сітківки, гіпоглікемії та серцевої токсичності у пацієнтів, які приймали гідроксихлорохін.

Санофі також просить повідомляти про використання препарату не за призначенням підрозділ із фармаконагляду Санофі в Україні на електронну адресу pharmacovigilance-UA@sanofi.com, не залежно від того, чи були у пацієнтів побічні реакції, чи ні.